标签: 以岭药业 以岭万洲 Gerbera Therapeutics FDA

云梦级3月3日云梦级消息，3月2日晚间，石家庄以岭药业股份有限公司（0026标签03.SZ）发布重大诉讼/仲裁公告，披露其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司: （以下简称“以岭万洲”），被美国合作方Gerbera Therapeutics, Inc.以岭（以下简称“申请人”）提起仲裁，香港国际仲裁中心（HKIAC）已正式受理该案，药业目前案件尚未进入实质性审理阶段。

据以岭药业公告，本次仲裁核心争议源于2024年7 以-9月双方签订的医药产品委托加工协议。申请人为美国Gerbera Therap岭万eutics, Inc.及其关联方，被申请人是以岭药业全资子公司以岭万洲——后者是洲 公司海外委托加工、化生药国际化的核心平台。

申请人核心诉求是确认以岭万洲未充分履行委Ge托加工协议，并要求赔偿损失，但公告未披露具体赔偿金额、产品品类及“未履约”细节（rb如质量、交付等）。截至公告披露日，该案已被香港国际仲裁中心（HKIAC）受理，er尚未组成仲裁庭、未开庭。

据媒体报道，此前以岭药业部分出口至美国的产品，因不符合a 美国FDA的相关监管要求，被发出警告信，核心问题集中在产品标签标识、生产流程合规性Th等方面。

FDA作为全球最严格的药品监管机构之一，其警告信意味着相关产品存在不符合美er国药品安全标准的风险，若未及时整改，可能面临产品召回、禁止入境、罚款等处罚，ap甚至影响企业在美市场的布局。